Normativa Malattie Rare (parte 1)

Sono definite malattie rare le patologie che, indipendentemente dalla causa o manifestazione o gravità, colpiscono meno di 5 persone ogni 10000.

Il primo intervento normativo effettuato in Italia in tema di malattie rare rientra nel Decreto Legislativo 29 aprile 1998, n. 124 “Ridefinizione del sistema di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie e del regime delle esenzioni, a norma dell’articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449” che all’articolo 5 affronta il tema in virtù degli aspetti economici legati alla esenzione dalla partecipazione dei costi. L’articolo dispone l’adozione di un apposito regolamento che preveda:

  • il riconoscimento del diritto all’esenzione dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria tenendo conto della gravità clinica, del grado di invalidità, nonché della onerosità della quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento.
  • le prestazioni di assistenza sanitaria correlate a ciascuna condizione di malattia ed alle relative complicanze, per le quali è riconosciuta l’esenzione dalla partecipazione al costo, tenendo conto:
  1. a) della loro inclusione nei livelli essenziali di assistenza;
  2. b) della loro appropriatezza ai fini del monitoraggio della evoluzione della malattia e dell’efficacia per la prevenzione degli ulteriori aggravamenti;
  3. c) della definizione dei percorsi diagnostici e terapeutici.
  • le condizioni di malattia che danno diritto all’esenzione dal pagamento dal ticket per le prestazioni cui è necessario ricorrere con frequenza particolarmente elevata.
  • specifiche forme di tutela con particolare riguardo alla disponibilità dei farmaci orfani ed all’organizzazione dell’erogazione delle prestazioni di assistenza.

La norma prevede che l’esenzione dalla partecipazione al costo per le prestazioni di assistenza sanitaria correlate a ciascuna malattia è riconosciuta in qualsiasi regime di erogazione.

Sono inoltre esentate tutte le prestazioni finalizzate all’accertamento delle condizioni di malattia che danno diritto all’esenzione.