La  CTS di AIFA si è espressa sui dubbi interpretativi in merito alla applicabilità del provvedimento di inserimento in 648/96 delle immunoglobuline somministrabili per via sottocutanea a nuovi pazienti.

La CTS ha chiarito l’interpretazione della determina AIFA intendendo applicabile l’uso sottocutaneo per tutti i pazienti per i quali è già stato avviato un piano terapeutico indipendentemente dalla data di pubblicazione della determina e pertanto anche successivamente alla stessa.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/evento/Esiti_SPER_CTS_GENNAIO_2015.pdf

L’Associazione CIDP Italia ONLUS intende promuovere per l’anno 2015 una serie di interviste che siano trasmesse in diretta su internet con possibilità per tutti di intervenire ponendo proprie domande.

A tal fine l’associazione intende dotarsi di un idoneo sistema tecnologico che consenta di gestire efficacemente sia la trasmissione da una location nella quale ci sia la presenza fisica dei relatori sia il caso in cui i relatori siano in location differenti e interagiscano attraverso un sistema di teleconferenza.

La soluzione proposta deve prevedere esclusivamente software gratuito e deve obbligatoriamente essere compatibile con il sistema di distribuzione dei video individuato dall’associazione nel canale youtube.  Saranno privilegiate soluzioni tecnologiche poco ingombranti basati ad esempio su androidbox o chromebox e che in ogni caso, una volta configurate in modo opportuno, possano essere facilmente trasportate e messe in funzione da personale non tecnico.

Gli interessati possono chiedere maggiori informazioni o inviare la loro proposta all’indirizzo info@cidp.it con oggetto webinar entro e non oltre il 20 gennaio 2015.

La proposta deve contenere la descrizione completa della tecnologia usata, i relativi costi e una guida di utilizzo.

Tra tutte le soluzioni presentate l’associazione sceglierà a suo insindacabile giudizio quella più appropriata alle proprie necessità.

Al proponente della soluzione prescelta sarà commissionata entro fine gennaio la fornitura, configurazione e messa in esercizio della soluzione.

Si chiude un anno 2014 che per la CIDP Italia ONLUS ha rappresentato una svolta.

Il 2014 è iniziato come al solito: solo farmaci off-label e tante difficoltà di accesso alle cure.

A marzo arriva l’indicazione per il Privigen in fascia C; si abbandona l’off-label ma nella sostanza cambia poco.

All’inizio dell’estate arriva indicazione per IG Vena e Venital in fascia H. Le cose cambiano! Il farmaco non è più una concessione e non più un costo a carico dell’ASL ma diventa a carico del SSN. Ma in presenza di farmaci con l’indicazione i farmaci off-label non possono più essere somministrati, prescritti, dispensati. La responsabilità erariale e disciplinare impone a tutti, per il proprio ruolo, di rispettare la legge ma molti pazienti rimangono senza cura.

Cosa chiedevamo? Chiedevamo il riconoscimento del diritto di un paziente che per anni ha fatto un farmaco e che sulla propria pelle ha provato la sicurezza ed efficacia, di poter continuare a fruirne.

In assenza di un quadro regolatorio della fase transitoria del passaggio da un contesto di off-label a un contesto di indicazioni, l’associazione cerca di risolvere il problema come può. Uniamo e 2 regioni ci indicano la strada maestra di AIFA e della legge 648/96 ma è una procedura non nota, insidiosa, incerta.

Intanto a settembre anche il Privigen viene spostato in fascia H.

Sempre a settembre prendiamo consapevolezza che il paziente, la sua storia, la sua famiglia e i suoi bisogni hanno la centralità e sono e devono essere la nostra forza e la nostra arma. Formalizziamo la lettera al ministero e ad AIFA e chiediamo un appuntamento che ci viene concesso a ottobre.

Arriviamo all’appuntamento con tutte le pubblicazioni scientifiche ritenute utili ma AIFA aveva già una propria posizione. AIFA ha ritenuto fondate le nostre istanze e ha autonomamente promosso una azione regolatoria inserendo le immunoglobuline sottocutanee in 648/96. E ne ha riconosciuta l’urgenza del provvedimento disponendo l’entrata in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione e non invece dopo i soliti 15 giorni.

A dicembre è partito il corso ECM on line per i medici di base e farmacisti ospedalieri sulla CIDP e si è svolto il primo incontro dello studio sulla qualità della vita che fondamentalmente vuole rispondere a 2 domande: come la patologia ha cambiato la vita e di cosa il paziente ha bisogno.

In realtà aspettiamo una ulteriore notizia positiva dal nuovo provvedimento sui LEA e sulla riclassificazione della CIDP in gruppo di patologie invece che la singola patologia.

Ora riteniamo, guardando l’anno trascorso, di avere fatto grandissime cose. Abbiamo dimostrato forza, determinazione e indipendenza. Ma abbiamo dimostrato di crederci, di saper lottare, di saper sostenere le nostre ragioni.

Chiudiamo l’anno con una situazione che resterà tale per un pò e questo ci darà tempo e occasione di riflettere su quali dovranno essere i nuovi obiettivi da raggiungere.

Insomma, chiudiamo l’anno più ricchi. Più ricchi di esperienze, più ricchi di soddisfazioni, più ricchi internamente, più ricchi di relazioni, più ricchi di contatti, più ricchi di emozioni.

Pubblichiamo una richiesta di chiarimenti che come associazione abbiamo posto ad AIFA. La risposta è della dottoressa Entela Xoxi del Medicines protocols monitoring Registries & AIFA experts data management Unit.

Le risposte della dottoressa Xoxi sono in grassetto

Situazione 1:
il paziente si reca presso il centro di riferimento della malattia rara e decide di ricevere il trattamento presso il medesimo.in questo caso è il medico che rilascia il piano terapeutico a creare la scheda di monitoraggio del paziente e a seguirne la somministrazione. E’ cosi? Certo è una delle possibilità.

Situazione 2:
il paziente si reca presso un centro di riferimento della malattia rara e chiede di ricevere il trattamento presso un centro differente. in questo caso è il medico che rilascia il piano terapeutico a creare la scheda di monitoraggio del paziente. Che ruolo ha il medico del centro dove il paziente si reca a ricevere la somministrazione? ad esempio: un paziente va al Gemelli per la diagnosi e riceve il piano terapeutico; poi va a Civitavecchia per fare la somministrazione. La può ricevere? Si, il sistema è disegnato in modo tale che la dispensazione del medicinale può essere effettuato anche presso una farmacia diversa da quella del centro prescrittore. Il medico di Civitavecchia deve fare qualcosa sul registro? Il medico di Civitavecchia non deve fare nulla in quanto somministra solo un farmaco già richiesto dal centro di Gemelli. Invece è la farmacia di Civitavecchia che deve inserire la dispensazione farmaco perché in questo caso il centro di Gemelli avrà indicato nella richiesta farmaco la farmacia di riferimento quella di Civitavecchia.

Situazione 3:
identica alla situazione 2 solo che il paziente è andato in un centro di riferimento della patologia di altra regione. Ci sono differenze rispetto alla situazione 2 nel momento in cui si reca nell’ospedale più vicino a casa per la somministrazione? Il trattamento registrato dal primo centro deve essere trasferito in toto presso il secondo centro di altra regione. È una procedura che si fa in autonomia da parte dei due medici coinvolti. Nello specifico il medico del secondo centro ‘prende in carico’ il paziente e chiede la conferma al primo, sempre all’interno del sistema web del registro. Cerca il paziente in base ai dati (codice fiscale o nome e cognome) e il sistema in automatico gli propone la presa in carico. La procedura viene ultimata solo quando il medico del primo centro da l’ok al trasferimento del paziente. Se questa conferma non avviene la situazione rimane pending e in attesa di trasferimento.

Situazione 4:
se un paziente ha già effettuato delle somministrazioni in un centro e ha la sua scheda di monitoraggio attiva, e chiede per una serie di motivi di continuare a ricevere il trattamento altrove, lo può fare? cosa succede con la sua scheda? Lo può fare senza problemi e senza nessuna limitazione di centri o regione. La procedura è quella descritta nel punto 3 del trasferimento paziente da un centro all’altro.

Situazione 5:
ciascuno dei 3 farmaci con l’indicazione ha la sua scheda di monitoraggio (ig vena, venital e privigen). Nei fatti molti pazienti dicono di essere curati per un certo periodo con un farmaco e per altri periodi con altri. In effetti anche alcuni medici dicono che il paziente è curato con il farmaco in quel momento disponibile. Finanche alcuni pazienti hanno dichiarato che alcuni casi sono stati curati, nei 4 giorni tipici di trattamento, per 2 giorni con un farmaco e per gli altri 2 giorni con l’altro farmaco. nei fatti quindi i medici e farmacisti hanno sempre considerato intercambiabili i 3 prodotti. cosa succede in questo caso? Si registra il trattamento con il medicinale in utilizzo e si continua con quel medicinale. La scheda traccia appunto il farmaco ed è disegnata con gli stessi criteri per tutte e tre i farmaci. Ora i tre medicinali hanno la stessa indicazione terapeutica e non è accettabile ai fini della verifica dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa farmaceutica passaggi non giustificati da un medicinale all’altro. Specifico che i tre medicinali sono stati sottoposti al monitoraggio per un problema importante riguardo alla safety. La scheda di Rivalutazione contiene diversi dettagli all’eventuale interruzione di trattamento legato al grado di severità di emolisi. Inoltre c’è in corso uno studio PASS (post authorization safety study) riguardo a Privigen – vedi pagina 26/35: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/000831/WC500143113.pdf. Pertanto la corretta compilazione delle schede ed inoltre la segnalazione corretta di eventuali eventi avversi nelle Rete Nazionale di Farmacovigilanza è un obbligo per clinici e farmacisti.

Situazione 6:
il paziente non ha i criteri indicati nella scheda per ricevere il farmaco. deve essere curato in altro modo o può ricevere il farmaco secondo le modalità off-label? Si. Il clinico deve seguire la Normativa sugli usi speciali dei medicinali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/normativa-di-riferimento-sperimentazione-clinica

CIDP Italia ONLUS partecipa al progetto avviato da UNIAMO denominato “Carosello”.
Il progetto ha fra le sue finalità di ricostruire il quadro normativo e gli assetti istituzionali e organizzativi delle reti regionali per le malattie rare nonché di verificarne il relativo funzionamento.

La Tua partecipazione alle attività del progetto è estremamente preziosa per tutta la comunità, per raggiungere gli obiettivi di interesse per tutti noi.

Ti saremo grati se volessi segnalarci i principali aspetti critici
dell’attuale sistema di assistenza alle persone con malattia rara,
attraverso la compilazione dell’allegata scheda di rilevazione

Uno dei punti importanti è anche quello di mettere in relazioni i medici Specialisti con le commissioni di invalidità perchè molto spesso i documenti presentati non sono valutati come ci aspettiamo.
Per questo motivo se hai avuto dei problemi o pensi di poter essere utile non esitare a mandare una mail a info@cidp.it

Si è concluso il progetto “Ambiente e salute” finanziato dalla Provincia di Lecce.
Il progetto si è svolta nella città di Tricase, dove ha sede l’associazione ed ha coinvolto bambini in età di scuola elementare e i loro familiari.

Un ambiente pulito è fondamentale per la salute e il benessere umano. Tuttavia, le interazioni tra l’ambiente e la salute umana sono estremamente complesse e difficili da valutare. Questo rende il ricorso al principio di prudenza particolarmente utile. Gli impatti meglio conosciuti sulla salute sono associati all’inquinamento atmosferico, alla scarsa qualità dell’acqua e a condizioni igienico-sanitarie insufficienti. Molto meno si sa sugli impatti sulla salute delle sostanze chimiche pericolose. Il rumore e i campi elettromagnetici sono una questione emergente per l’ambiente e la salute. Anche il cambiamento climatico, l’impoverimento dell’ozono stratosferico, la perdita di biodiversità e il degrado del suolo possono incidere sulla salute umana.
Obiettivo del progetto è quindi quello di creare una sensibilità e una informazione verso questi rischi e far comprendere come alcune patologie, da quelle tumorali a quelle di origine autoimmunitaria, possono essere legate all’ambiente che ci circonda.
Quindi creare la deduzione: miglioriamo l’ambiente per ammalarci di meno.

Il progetto è consistito in 4 fasi.

Fase 1: Brochure ambiente e salute. L’associazione ha costituito un gruppo di lavoro interno che ha proceduto a individuare, nell’ambito del rapporto “Ambiente e Salute”, i temi ambientali di possibile interesse per i ragazzi di scuola elementare. Si sono individuati i seguenti 9 temi:
1. Inquinamento marino
2. Impronta ecologica
3. Inquinamento elettromagnetico
4. Cellulari
5. Inquinamento atmosferico
6. Inquinamento in agricoltura
7. Depuratori
8. Immondizia
9. Amianto
Al fine di avere una comunicazione del messaggio ambientale efficace è stato deciso di realizzare una brochure e dei poster assolutamente snelli nell’aspetto grafico e scarni di testo ma al contempo tali da suscitare interesse verso i temi trattati. Si è infatti deciso di prestare maggiore attenzione all’aspetto di comunicazione orale da accompagnare ai singoli argomenti in modo da poter calibrare l’esposizione all’interesse e alla conoscenza degli argomenti da parte dei piccoli interlocutori.

Fase 2: incontri con i ragazzi. L’attività è stata rivolta a bambini in età di scuole elementari. In varie giornate i volontari dell’associazione hanno presenziato l’ingresso e l’uscita delle 3 scuole elementari di Tricase distribuendo volantini e dialogando con i genitori sull’iniziativa. I bambini, in base alle loro disponibilità, hanno partecipato a uno dei 2 eventi in presenza che si sono tenuti presso il Centro Sportivo San Luciano alla periferia di Tricase. Gli incontri, animati dai volontari dell’associazione, sono consistiti in una illustrazione dei poster prodotti e in un confronto con i ragazzi finalizzato allo stimolare un maggior rispetto verso la natura.

Fase 3: fase ludica – evento minigolf. Si concretizza il momento ludico-didattico per tutta la famiglia. Il lavoro e lo sforzo dei tanti volontari per la realizzazione delle piste di minigolf, per la ricerca e selezione dei materiali, per il disegno degli ostacoli e il trasporto, trova ricompensa nella gioia dei partecipanti. L’associazione ha affittato per il giorno 16 novembre un campo di calcetto presso il Centro Sportivo San Luciano alla periferia di Tricase e dislocando su di esso le 9 buche realizzate. Ciascuna buca aveva un nome e il poster riferito al tema ambientale specifico. Prima di poter giocare i bambini dovevano consegnare il depliant ricevuto all’uscita da scuola o nei giorni degli incontri avendo avuto la premura di fare i collegamenti in modo corretto sulla brochure medesima. Seguiva un breve colloquio su un tema ambientale specifico e poi i ragazzi prendevano in consegna la mazza e la palla e insieme alla famiglia potevano iniziare a giocare.

Fase 4: analisi e promozione dei risultati. L’esperienza è stata sicuramente interessante e ha riscosso un grande interesse soprattutto nella partecipazione al momento ludico. Tutti i partecipanti hanno correttamente risposto alle domande che gli sono state poste ma è inevitabile che alcuni argomenti abbiano colpito di più rispetto agli altri. Per quanto riguarda i genitori la curiosità e l’attenzione è stata massima su 2 argomenti assolutamente correlati: Cellulari e Inquinamento Elettromagnetico. I bambini invece sono stati assolutamente incuriositi dall’immagine dell’Impronta ecologica. La promozione dei risultati è affidata alla realizzazione di un poster allegato che è reso disponibile sul sito internet dell’associazione e sulla pagina facebook.

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del 17/11/2014 n. 267 è stata pubblicata la Determina AIFA n. 1334/2014 http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2014-11-17&atto.codiceRedazionale=14A08911&elenco30giorni=false .

Con tale provvedimento si dispone che le immunoglobuline umane sono state inserite, per la CIDP, nell’elenco della legge 648/96 quindi saranno a carico del Sistema Sanitario Nazionale.

AIFA ha recepito tutte le osservazioni formulate dalla CIDP Italia ONLUS e le ha fatte proprie tramite il proprio Comitato Tecnico del Farmaco. AIFA ha inoltre recepito l’estrema urgenza del provvedimento disponendo che entrasse in vigore il giorno dopo la pubblicazione e non dopo gli usuali 15 giorni.

AIFA ha voluto porre rimedio a una soluzione che si era creata in alcune zone d’Italia nella quale, applicando la legge, a numerosi pazienti non venivano più consegnate le immunoglobuline sottocute ma non vi erano disponibili ospedali a prenderseli in carico per la somministrazione endovena.

Quindi tutti applicavano la legge ma il paziente restava senza cura.

A partire da oggi, pertanto, il medico potrà rilasciare, per i pazienti eleggibili, un piano terapeutico che preveda la somministrazione sottocutanea e non quella endovenosa.

L’associazione CIDP Italia ONLUS ha sottoscritto con il Centro Nuove Tecnologie per l’Handicap e l’Integrazione Scolastica del Dipartimento di Storia, Società e Studi sull’uomo dell’Università del Salento una convenzione finalizzata alla collaborazione tra realtà accademica e mondo associativo per un impegno nella difesa dei diritti dei pazienti e della ricerca di una qualità della vita sempre migliore.

L’associazione e il centro di ricerca si impegnano a collaborare a promuovere seminari, convegni, analisi, studi e ricerche sui bisogni delle persone affette dalla patologia: in tali bisogni sono da includere, accanto alle esigenze assistenziali e di cura, anche i bisogni di interrelazioni personali a casa, in famiglia, a scuola, nel lavoro e con gli amici.

Responsabile del centro di ricerca è la prof.ssa Stefania Pinnelli, professore associato di Didattica e Pedagogia Speciale.

L’associazione è particolarmente contenta dell’accordo perché da un lato consente di porre al centro il paziente e i suoi bisogni, che non sono quelli di cura ma prima di tutto quelli di persona e dall’altro consente una collaborazione con esperti di interventi mirati sulla persona con disabilità.

La convenzione ha durata di 3 anni.

il prossimo 30 ottobre inizierà ad Orlando, in Florida, il congresso internazionale della CIDP. L’evento è organizzato dalla Fondazione GBS/CIDP per la quale siamo referenti per l’Italia. L’associazione sarà rappresentata da Nancy De Salvo. All’incontro sarà anche presente, come relatore, il dott. Eduardo Nobile-Orazio. il link al convegno è il seguente:http://www.gbs-cidp.org/symposium/