riparte la ricerca che l’associazione ha fortemente voluto per dare la risposta alle seguenti domande:

• come la patologia ha cambiato la tua vita e quella della tua famiglia
• quali sono i bisogni dei pazienti affetti da CIDP
• può la tecnologia aiutarti nella vita quotidiana e soprattutto in ambito domestico?

Entro fine marzo  vogliamo quindi organizzare degli incontri tra pazienti per capirne di più insieme a voi. Stiamo lavorando su delle possibili date e sedi degli incontri a  Palermo, Bari, Roma, Bologna, Milano e Torino.

Chi vuole partecipare in presenza può dare la disponibilità.

Chi non può partecipare può comunque dare la sua disponibilità a una intervista telefonica.

il paziente che da 3 giorni veniva lasciato in attesa del farmaco alla fine chiama i carabinieri e come per magia si trovano 120 grammi di immunoglobuline.

aspettiamo che i parenti mettano per iscritto il tutto e stavolta parte un esposto in procura.

lunedi ore 8 il paziente va in reparto per fare le endovena e gli viene detto che le endovena non ci sono e che forse arrivano. alle 11 gli viene detto di ritornare il giorno dopo.

martedi ore 8 il paziente si ripresenta e stessa storia.

mercoledi ore 8 stessa storia. i pazienti avvisano l’associazione. l’associazione chiama la farmacia dell’ospedale e viene risposto che il direttore di farmacia manca di 3 mesi e ciascun farmacista agisce secondo scienza e coscienza. l’associazione chiama il responsabile malattie rare dell’ospedale e gli viene risposto che è colpa della regione.

e intanto il paziente per l’ennesimo ritardo ha perso buona parte della funzionalità delle mani.

Sono stati pubblicati i nuovi LEA (Livelli Essenziali di Assistenza).

Nell’elenco delle malattie rare esentate viene confermato il codice RF0180 per la POLINEUROPATIA CRONICA INFIAMMATORIA DEMIELINIZZANTE (CIDP)

alla quale si aggiunge con il codice RF0181 per la NEUROPATIA MOTORIA MULTIFOCALE 

e il codice RF0182 per la GUILLAIN-BARRÉ, SINDROME DI (LIMITATAMENTE ALLE FORME CRONICHE, GRAVI ED INVALIDANTI)

Le nuove modifiche saranno operative tra qualche mese.

Il documento è disponibile all’indirizzo http://www.quotidianosanita.it/allegati/create_pdf.php?all=8799090.pdf

Incontro Regionale Campano delle Associazioni Malattie Rare organizzato dalla Delegazione Regionale Campana Uniamo F.I.M.R Onlus Lunedì 09 Febbraio presso il CSV di Napoli Centro Direzionale Isola E/1Piano.
Se qualcuno vuole partecipare per conto di CIDP Italia ONLUS deve mandare una mail a info@cidp.it

La  CTS di AIFA si è espressa sui dubbi interpretativi in merito alla applicabilità del provvedimento di inserimento in 648/96 delle immunoglobuline somministrabili per via sottocutanea a nuovi pazienti.

La CTS ha chiarito l’interpretazione della determina AIFA intendendo applicabile l’uso sottocutaneo per tutti i pazienti per i quali è già stato avviato un piano terapeutico indipendentemente dalla data di pubblicazione della determina e pertanto anche successivamente alla stessa.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/evento/Esiti_SPER_CTS_GENNAIO_2015.pdf

L’Associazione CIDP Italia ONLUS intende promuovere per l’anno 2015 una serie di interviste che siano trasmesse in diretta su internet con possibilità per tutti di intervenire ponendo proprie domande.

A tal fine l’associazione intende dotarsi di un idoneo sistema tecnologico che consenta di gestire efficacemente sia la trasmissione da una location nella quale ci sia la presenza fisica dei relatori sia il caso in cui i relatori siano in location differenti e interagiscano attraverso un sistema di teleconferenza.

La soluzione proposta deve prevedere esclusivamente software gratuito e deve obbligatoriamente essere compatibile con il sistema di distribuzione dei video individuato dall’associazione nel canale youtube.  Saranno privilegiate soluzioni tecnologiche poco ingombranti basati ad esempio su androidbox o chromebox e che in ogni caso, una volta configurate in modo opportuno, possano essere facilmente trasportate e messe in funzione da personale non tecnico.

Gli interessati possono chiedere maggiori informazioni o inviare la loro proposta all’indirizzo info@cidp.it con oggetto webinar entro e non oltre il 20 gennaio 2015.

La proposta deve contenere la descrizione completa della tecnologia usata, i relativi costi e una guida di utilizzo.

Tra tutte le soluzioni presentate l’associazione sceglierà a suo insindacabile giudizio quella più appropriata alle proprie necessità.

Al proponente della soluzione prescelta sarà commissionata entro fine gennaio la fornitura, configurazione e messa in esercizio della soluzione.

Si chiude un anno 2014 che per la CIDP Italia ONLUS ha rappresentato una svolta.

Il 2014 è iniziato come al solito: solo farmaci off-label e tante difficoltà di accesso alle cure.

A marzo arriva l’indicazione per il Privigen in fascia C; si abbandona l’off-label ma nella sostanza cambia poco.

All’inizio dell’estate arriva indicazione per IG Vena e Venital in fascia H. Le cose cambiano! Il farmaco non è più una concessione e non più un costo a carico dell’ASL ma diventa a carico del SSN. Ma in presenza di farmaci con l’indicazione i farmaci off-label non possono più essere somministrati, prescritti, dispensati. La responsabilità erariale e disciplinare impone a tutti, per il proprio ruolo, di rispettare la legge ma molti pazienti rimangono senza cura.

Cosa chiedevamo? Chiedevamo il riconoscimento del diritto di un paziente che per anni ha fatto un farmaco e che sulla propria pelle ha provato la sicurezza ed efficacia, di poter continuare a fruirne.

In assenza di un quadro regolatorio della fase transitoria del passaggio da un contesto di off-label a un contesto di indicazioni, l’associazione cerca di risolvere il problema come può. Uniamo e 2 regioni ci indicano la strada maestra di AIFA e della legge 648/96 ma è una procedura non nota, insidiosa, incerta.

Intanto a settembre anche il Privigen viene spostato in fascia H.

Sempre a settembre prendiamo consapevolezza che il paziente, la sua storia, la sua famiglia e i suoi bisogni hanno la centralità e sono e devono essere la nostra forza e la nostra arma. Formalizziamo la lettera al ministero e ad AIFA e chiediamo un appuntamento che ci viene concesso a ottobre.

Arriviamo all’appuntamento con tutte le pubblicazioni scientifiche ritenute utili ma AIFA aveva già una propria posizione. AIFA ha ritenuto fondate le nostre istanze e ha autonomamente promosso una azione regolatoria inserendo le immunoglobuline sottocutanee in 648/96. E ne ha riconosciuta l’urgenza del provvedimento disponendo l’entrata in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione e non invece dopo i soliti 15 giorni.

A dicembre è partito il corso ECM on line per i medici di base e farmacisti ospedalieri sulla CIDP e si è svolto il primo incontro dello studio sulla qualità della vita che fondamentalmente vuole rispondere a 2 domande: come la patologia ha cambiato la vita e di cosa il paziente ha bisogno.

In realtà aspettiamo una ulteriore notizia positiva dal nuovo provvedimento sui LEA e sulla riclassificazione della CIDP in gruppo di patologie invece che la singola patologia.

Ora riteniamo, guardando l’anno trascorso, di avere fatto grandissime cose. Abbiamo dimostrato forza, determinazione e indipendenza. Ma abbiamo dimostrato di crederci, di saper lottare, di saper sostenere le nostre ragioni.

Chiudiamo l’anno con una situazione che resterà tale per un pò e questo ci darà tempo e occasione di riflettere su quali dovranno essere i nuovi obiettivi da raggiungere.

Insomma, chiudiamo l’anno più ricchi. Più ricchi di esperienze, più ricchi di soddisfazioni, più ricchi internamente, più ricchi di relazioni, più ricchi di contatti, più ricchi di emozioni.

Pubblichiamo una richiesta di chiarimenti che come associazione abbiamo posto ad AIFA. La risposta è della dottoressa Entela Xoxi del Medicines protocols monitoring Registries & AIFA experts data management Unit.

Le risposte della dottoressa Xoxi sono in grassetto

Situazione 1:
il paziente si reca presso il centro di riferimento della malattia rara e decide di ricevere il trattamento presso il medesimo.in questo caso è il medico che rilascia il piano terapeutico a creare la scheda di monitoraggio del paziente e a seguirne la somministrazione. E’ cosi? Certo è una delle possibilità.

Situazione 2:
il paziente si reca presso un centro di riferimento della malattia rara e chiede di ricevere il trattamento presso un centro differente. in questo caso è il medico che rilascia il piano terapeutico a creare la scheda di monitoraggio del paziente. Che ruolo ha il medico del centro dove il paziente si reca a ricevere la somministrazione? ad esempio: un paziente va al Gemelli per la diagnosi e riceve il piano terapeutico; poi va a Civitavecchia per fare la somministrazione. La può ricevere? Si, il sistema è disegnato in modo tale che la dispensazione del medicinale può essere effettuato anche presso una farmacia diversa da quella del centro prescrittore. Il medico di Civitavecchia deve fare qualcosa sul registro? Il medico di Civitavecchia non deve fare nulla in quanto somministra solo un farmaco già richiesto dal centro di Gemelli. Invece è la farmacia di Civitavecchia che deve inserire la dispensazione farmaco perché in questo caso il centro di Gemelli avrà indicato nella richiesta farmaco la farmacia di riferimento quella di Civitavecchia.

Situazione 3:
identica alla situazione 2 solo che il paziente è andato in un centro di riferimento della patologia di altra regione. Ci sono differenze rispetto alla situazione 2 nel momento in cui si reca nell’ospedale più vicino a casa per la somministrazione? Il trattamento registrato dal primo centro deve essere trasferito in toto presso il secondo centro di altra regione. È una procedura che si fa in autonomia da parte dei due medici coinvolti. Nello specifico il medico del secondo centro ‘prende in carico’ il paziente e chiede la conferma al primo, sempre all’interno del sistema web del registro. Cerca il paziente in base ai dati (codice fiscale o nome e cognome) e il sistema in automatico gli propone la presa in carico. La procedura viene ultimata solo quando il medico del primo centro da l’ok al trasferimento del paziente. Se questa conferma non avviene la situazione rimane pending e in attesa di trasferimento.

Situazione 4:
se un paziente ha già effettuato delle somministrazioni in un centro e ha la sua scheda di monitoraggio attiva, e chiede per una serie di motivi di continuare a ricevere il trattamento altrove, lo può fare? cosa succede con la sua scheda? Lo può fare senza problemi e senza nessuna limitazione di centri o regione. La procedura è quella descritta nel punto 3 del trasferimento paziente da un centro all’altro.

Situazione 5:
ciascuno dei 3 farmaci con l’indicazione ha la sua scheda di monitoraggio (ig vena, venital e privigen). Nei fatti molti pazienti dicono di essere curati per un certo periodo con un farmaco e per altri periodi con altri. In effetti anche alcuni medici dicono che il paziente è curato con il farmaco in quel momento disponibile. Finanche alcuni pazienti hanno dichiarato che alcuni casi sono stati curati, nei 4 giorni tipici di trattamento, per 2 giorni con un farmaco e per gli altri 2 giorni con l’altro farmaco. nei fatti quindi i medici e farmacisti hanno sempre considerato intercambiabili i 3 prodotti. cosa succede in questo caso? Si registra il trattamento con il medicinale in utilizzo e si continua con quel medicinale. La scheda traccia appunto il farmaco ed è disegnata con gli stessi criteri per tutte e tre i farmaci. Ora i tre medicinali hanno la stessa indicazione terapeutica e non è accettabile ai fini della verifica dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa farmaceutica passaggi non giustificati da un medicinale all’altro. Specifico che i tre medicinali sono stati sottoposti al monitoraggio per un problema importante riguardo alla safety. La scheda di Rivalutazione contiene diversi dettagli all’eventuale interruzione di trattamento legato al grado di severità di emolisi. Inoltre c’è in corso uno studio PASS (post authorization safety study) riguardo a Privigen – vedi pagina 26/35: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/000831/WC500143113.pdf. Pertanto la corretta compilazione delle schede ed inoltre la segnalazione corretta di eventuali eventi avversi nelle Rete Nazionale di Farmacovigilanza è un obbligo per clinici e farmacisti.

Situazione 6:
il paziente non ha i criteri indicati nella scheda per ricevere il farmaco. deve essere curato in altro modo o può ricevere il farmaco secondo le modalità off-label? Si. Il clinico deve seguire la Normativa sugli usi speciali dei medicinali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/normativa-di-riferimento-sperimentazione-clinica